- ახორციელებენ
- PHIG, Accreditation Canada-ს საქართველოს ოფისი, შენი აკადემია
- სფერო
- მომზადება, შესაძლებლობების განვითარება, ხელშეწყობა
- არ არის
- სერტიფიცირება ან აკრედიტაცია
მტკიცებულებები მოკლედ
საერთაშორისო ლაბორატორიული სტანდარტის ახალი გამოცემა ნიშნავს, რომ ლაბორატორიებმა აღიარების შესანარჩუნებლად ხარისხის სისტემები უნდა განაახლონ.
მიმართულება: ჯანმრთელობის უსაფრთხოება და ინფექციის პრევენცია
ISO 15189 ლაბორატორიის ხარისხისთვის მოსამზადებელი პროგრამა ყოვლისმომცველი, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ინიციატივაა, რომელსაც ერთობლივად ახორციელებენ საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტი, Accreditation Canada-ს საქართველოს ოფისი და შენი აკადემია.
მომზადება და არა სერტიფიცირება
საერთაშორისო ISO მოთხოვნების თანახმად, სერტიფიცირებაში ჩართულ ორგანიზაციებს კონსულტაციის გაწევა მკაცრად ეკრძალებათ. შესაბამისად, PHIG, Accreditation Canada-ს საქართველოს ოფისი და შენი აკადემია არ ანიჭებენ ISO 15189 აკრედიტაციას და არ მოქმედებენ როგორც სერტიფიცირების ორგანოები. ჩვენი მანდატი შემოიფარგლება:
- ISO 15189-თან შესაბამისობისთვის მომზადებით
- შესაძლებლობების განვითარებითა და კადრების სწავლებით
- ხარისხის სისტემის შექმნითა და გაძლიერებით
- ნეიტრალური, ეთიკური და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული კონსულტაციით
- ISO სტანდარტების პოპულარიზაციით საქართველოს ჯანდაცვის სისტემაში
ეს საქმიანობას მიუკერძოებლად და გლობალური აკრედიტაციის ეთიკასთან შესაბამისად ინარჩუნებს და ქართულ ლაბორატორიებს ეხმარება საერთაშორისოდ აღიარებული სტანდარტების გააზრებაში, მიღებასა და დანერგვაში.
რაზე მუშაობენ ლაბორატორიები
პროგრამა ლაბორატორიებს სთავაზობს სტრუქტურირებულ გზას სისტემების გასაძლიერებლად ISO 15189:2022-ის მიხედვით:
- ხარისხის მართვის სისტემები (QMS)
- დოკუმენტაციის არქიტექტურა და სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების (SOP) სტანდარტიზაცია
- შიდა აუდიტი და შეუსაბამობების მართვა
- რისკის შეფასება და მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედებების (CAPA) სისტემები
- აღჭურვილობა და ტექნიკური მომსახურების პროცესები
- პრეანალიზური ხარისხი
- ხარისხის კონტროლი, გაზომვის განუსაზღვრელობა და ვესტგარდის სტატისტიკური მეთოდები
- პერსონალის კომპეტენციაზე დაფუძნებული განვითარება
სწავლება და დანერგვის მხარდაჭერა ქართულ და ინგლისურ ენებზე ხორციელდება შენი აკადემიისა და PHIG-ის ლაბორატორიული ხარისხის ექსპერტების მიერ. ყველა მასალა — SOP-ის შაბლონები, კომპეტენციის ფაილები, საკონტროლო სიები და ციფრული სასწავლო მოდულები — განთავსებულია PHIG-ის ხარისხის პლატფორმაზე.
რა არის ISO 15189
ISO 15189 სამედიცინო ლაბორატორიების ხარისხისა და კომპეტენციის საერთაშორისო სტანდარტია. ISO 9001-ისგან განსხვავებით, ის მართვის სისტემის სერტიფიცირება კი არა, აკრედიტაციაა: ეროვნული აკრედიტაციის ორგანო აფასებს ლაბორატორიის ტექნიკურ კომპეტენციას, მიუკერძოებლობას, ნიმუშის გზას პაციენტის მომზადებიდან შედეგის გაცემამდე, აღჭურვილობასა და მეტროლოგიურ მიკვლევადობას, შიდა ხარისხის კონტროლსა და გარე ხარისხის შეფასებას. საქართველოში ISO 15189-ის აკრედიტაციას ანიჭებს საქართველოს აკრედიტაციის ცენტრი; სხვა ქვეყნებში — ILAC-ის მიერ აღიარებული შესაბამისი ორგანო (წყარო: ASF, ISO 15189 Ready).
მოსამზადებელი ინსტრუმენტები
ალიანსის პარტნიორ Accréditation Sans Frontières-თან ერთად PHIG-მა ISO 15189:2022-ის სრული დოკუმენტური სისტემა ქართულ მოთხოვნებს მიუსადაგა: 35 პოლიტიკა, 20 პროცედურა, 91 სტანდარტული სამუშაო პროცედურა, 28 ფორმა, რეესტრი და მატრიცა და 10 სამუშაო აღწერილობა, ხუთ დისციპლინაში — ბიოქიმია, ჰემატოლოგია, კოაგულაცია, იმუნოლოგია და შარდის ანალიზი — 16 დაკავშირებული კურსით (წყარო: ASF, ISO 15189 Ready).
მნიშვნელოვანია: PHIG და ASF ლაბორატორიებს ამზადებენ; ისინი არ ახორციელებენ აკრედიტაციას და არ იღებენ საკომისიოს აკრედიტაციის ორგანოებისგან.