მთავრობის დადგენილება №359 ცალკეულ სამედიცინო საქმიანობას მაღალი რისკის კატეგორიას მიაკუთვნებს და ადგენს მათი განმახორციელებელი დაწესებულებების სამართლებრივ მოთხოვნებს — აღჭურვილობის სტანდარტებს, სპეციალისტებით დაკომპლექტებას, პაციენტის უსაფრთხოების ოქმებს და საქმიანობის დაწყებამდე RAMA-სთვის სავალდებულო შეტყობინებას.
მაღალი რისკის სამედიცინო საქმიანობის კატეგორიები
| კატეგორია | შემავალი პროცედურები/საქმიანობა | ძირითადი დამატებითი მოთხოვნები |
|---|---|---|
| ზოგადი ანესთეზია | ნებისმიერ გარემოში ზოგად ან რეგიონულ ანესთეზიას საჭიროებელი ყველა პროცედურა | სერტიფიცირებული ანესთეზიოლოგი; ანესთეზიის აპარატი სავალდებულო შემოწმებებით; რეანიმაციული აღჭურვილობა; პოსტანესთეზიური გამოღვიძების ზონა |
| ინვაზიური კარდიოლოგია | გულის კათეტერიზაცია, ანგიოპლასტიკა, კარდიოსტიმულატორის იმპლანტაცია, ელექტროფიზიოლოგია | კათეტერიზაციის ლაბორატორია რადიაციული დაცვით; ინტერვენციული კარდიოლოგი; 24-საათიანი კარდიოქირურგიული მხარდაჭერის შეთანხმება |
| ჰემოდიალიზი | თირკმლის ჩანაცვლებითი თერაპიის ყველა ფორმა | EN ISO 23500-თან შესაბამისი წყლის დამუშავების სისტემა; ნეფროლოგის ზედამხედველობა; გადაუდებელი დიალიზის შესაძლებლობა |
| ჰიპერბარიული ოქსიგენოთერაპია | ყველა ჰიპერბარიული კამერის პროცედურა | B ტიპის მრავალადგილიანი ან ერთადგილიანი კამერა; ჰიპერბარიული მედიცინის სპეციალისტი; 24-საათიანი გადაუდებელი წვდომა |
| სხივური თერაპია | გარეგანი დასხივება, ბრაქითერაპია, რადიოქირურგია | რადიაციული ონკოლოგი; სამედიცინო ფიზიკოსი; დოზიმეტრიის ხარისხის უზრუნველყოფის პროგრამა; რადიაციული დაცვის ოფიცერი |
| სისხლის გადასხმის სამსახური | სისხლის ბანკი, კომპონენტების დამზადება, თავსებადობის ტესტი, ტრანსფუზია | სისხლის ბანკის ტექნოლოგი; 24-საათიანი თავსებადობის ტესტირება; ცივი ჯაჭვი; დონორამდე მიკვლევადობა დადგენილება №539-ის მიხედვით |
| დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიები | ექსტრაკორპორული განაყოფიერება, ICSI, ემბრიონის გადატანა, კრიოკონსერვაცია | რეპროდუქტოლოგ-ენდოკრინოლოგი; ემბრიოლოგი; II კლასის ბიოუსაფრთხოების კაბინეტი; კრიოსაცავი; თანხმობის ოქმები |
| ორგანოთა ტრანსპლანტაცია | ორგანოების, ქსოვილებისა და უჯრედების გადანერგვა | ტრანსპლანტაციის კოორდინატორი; მულტიდისციპლინური გუნდი; ტრანსპლანტაციის რეესტრში მონაწილეობა; იმუნოსუპრესიის ოქმი |
მარტივი ენით
დადგენილება N359 ჩამოთვლის მაღალი რისკის სამედიცინო საქმიანობებს და დამატებით მოთხოვნებს უყენებს მათ განმახორციელებელ დაწესებულებებს — კვალიფიციური პერსონალი, აღჭურვილობა, პროცედურები და მარეგულირებლის ზედამხედველობა.
რას ნიშნავს პრაქტიკაში
| ვისთვის | რა იცვლება |
|---|---|
| პაციენტები | მაღალი რისკის პროცედურებზე უფრო მკაცრი დაცვის მექანიზმები ვრცელდება. |
| ექიმები და პროვაიდერები | მაღალი რისკის საქმიანობა განახორციელონ მხოლოდ საჭირო კვალიფიკაციით და შესაბამის გარემოში. |
| დაწესებულების მენეჯერები | დააკმაყოფილონ დამატებითი მოთხოვნები პერსონალის, აღჭურვილობისა და შეტყობინების მიმართ თითოეული კლასიფიცირებული საქმიანობისთვის. |
საერთაშორისო კონტექსტი
- ჯანმო-ს პაციენტის უსაფრთხოების გლობალური სამოქმედო გეგმა 2021–2030
- ევროკავშირი–საქართველოს ასოცირების შეთანხმება (2014)
კითხვები და პასუხები
როგორ უკავშირდება ეს ლიცენზირებას?
ის ზოგადი ლიცენზიებისა და ნებართვების რეჟიმს დამატებით მოთხოვნებს უმატებს; იხ. დადგენილება N385.
აფასებს თუ არა აკრედიტაცია მაღალი რისკის სერვისებს?
დიახ. აკრედიტაციის სტანდარტები აფასებს მაღალი რისკის სერვისების — ქირურგიის, ანესთეზიისა და ინტენსიური თერაპიის — უსაფრთხოებას.