რეგულაციები › სამართლებრივი ჩარჩო
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი (1995, ცვლილებებით) არეგულირებს სამკურნალო საშუალებების სრულ სასიცოცხლო ციკლს — წარმოებიდან და იმპორტიდან რეგისტრაციამდე, დისტრიბუციამდე, ფარმაკოზედამხედველობამდე და კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების მართვამდე. მარეგულირებელი ორგანოა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (MRPA) — ჯანდაცვის სამინისტროს სისტემაში შემავალი საჯარო სამართლის იურიდიული პირი.
მარეგულირებელი ორგანო — MRPA
სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (MRPA) საქართველოს ეროვნული მარეგულირებელი ორგანოა მედიკამენტების სფეროში. MRPA პასუხისმგებელია: მედიკამენტების რეგისტრაციასა და ხელახალ რეგისტრაციაზე; მწარმოებლების GMP ინსპექტირებაზე; აფთიაქებისა და საბითუმო დისტრიბუტორების ლიცენზირებაზე; ფარმაკოზედამხედველობასა და წამლის გვერდითი მოვლენების მონიტორინგზე; კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების რეგულირებასა და სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციაზე. MRPA-ს აქვს დამკვირვებლის სტატუსი ICH-ში (ჰარმონიზაციის საერთაშორისო საბჭო) და DCFTA-ს ფარგლებში მუშაობს ევროკავშირის ფარმაცევტულ კანონმდებლობასთან დაახლოებაზე.
მედიკამენტების რეგისტრაცია
| რეგისტრაციის გზა | მოთხოვნები | მოქმედების ვადა |
|---|---|---|
| სტანდარტული რეგისტრაცია | სრული დოსიე CTD (საერთო ტექნიკური დოკუმენტი) ფორმატით: ხარისხი (მოდული 3), პრეკლინიკური (მოდული 4), კლინიკური (მოდული 5) მონაცემები; მწარმოებლის GMP სერტიფიკატი | 5 წელი (განახლებადი) |
| შემოკლებული რეგისტრაცია (გენერიკები) | ბიოეკვივალენტობის კვლევის მონაცემები; მითითება ორიგინალი პროდუქტის დოსიეზე; GMP სერტიფიკატი | 5 წელი (განახლებადი) |
| აღიარების პროცედურა | საფუძვლად მიიღება რეგისტრაცია ევროკავშირში, აშშ-ში, კანადაში, ავსტრალიაში, იაპონიაში ან შვეიცარიაში; MRPA-ს შემოკლებული განხილვა | 5 წელი (განახლებადი) |
| გადაუდებელი / თანაგრძნობითი გამოყენება | არარეგისტრირებული მედიკამენტი სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობისას; MRPA-ს ინდივიდუალური ნებართვა; ცალკეული პაციენტის ან პროგრამის საფუძველზე | ნებართვის მიხედვით |
| ტრადიციული მცენარეული მედიკამენტები | გამარტივებული რეგისტრაცია ტრადიციული გამოყენების მტკიცებულებით; სრული კლინიკური მონაცემები არ მოითხოვება | 5 წელი (განახლებადი) |
GMP მოთხოვნები
საქართველო GMP-სთან შესაბამისობას მოითხოვს ქართული ბაზრის ყველა მომწოდებელი მწარმოებლისგან. საქართველომ მიიღო ჯანმო-ს GMP სახელმძღვანელო პრინციპები და ეტაპობრივად უახლოვდება ევროკავშირის GMP-ს (EudraLex, ტომი 4). MRPA ატარებს ადგილობრივი მწარმოებლების GMP ინსპექტირებას; უცხოურმა მწარმოებლებმა უნდა წარადგინონ თავიანთი ეროვნული ორგანოს მოქმედი GMP სერტიფიკატი ან ჯანმო-ს პრეკვალიფიკაციის სერტიფიკატი. 2024 წლიდან სახელმწიფო შესყიდვების ბაზრის (SSA-სთან კონტრაქტით მიწოდებული მედიკამენტები) მომწოდებელ მწარმოებლებს უნდა ჰქონდეთ ევროკავშირის ან ჯანმო-PQ GMP სერტიფიკაცია.
კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები
ნარკოტიკული და ფსიქოტროპული ნივთიერებები რეგულირდება ცალკე ნუსხების სისტემით, რომელსაც MRPA შინაგან საქმეთა სამინისტროსა და სახელმწიფო უსაფრთხოების სამსახურთან კოორდინაციით აწარმოებს. საქართველოში ოპიოიდების გამოწერა მკაცრად კონტროლდება — რაც ტკივილის ადეკვატური მართვისა და პალიატიური მზრუნველობის აღიარებული ბარიერია. მეთადონი და ბუპრენორფინი ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის ხელმისაწვდომია ლიცენზირებულ კლინიკებში ნარკომანიის ეროვნული პროგრამის ფარგლებში. კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების გამოწერის მოთხოვნებია: I–II ნუსხის ნარკოტიკებისთვის სამეგზემპლარიანი რეცეპტის ბლანკი; გამომწერის სავალდებულო რეგისტრაცია MRPA-ში; აფთიაქის დონეზე გაცემის აღრიცხვა აუდიტისთვის.
ფარმაკოზედამხედველობა
საქართველოში ყველა სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს უნდა ჰქონდეს ფარმაკოზედამხედველობის სისტემა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ MRPA-ს 15 დღეში უნდა აცნობოს (ფატალური ან სიცოცხლისთვის საშიში რეაქციებისას — 7 დღეში). ჯანდაცვის მუშაკებს მოუწოდებენ, საეჭვო გვერდითი მოვლენები MRPA-ს „ყვითელი ბარათის“ სისტემით შეატყობინონ. საქართველო მონაწილეობს ჯანმო-ს წამლის საერთაშორისო მონიტორინგის პროგრამაში უფსალის მონიტორინგის ცენტრის (UMC) მეშვეობით. MRPA ატარებს უსაფრთხოების პერიოდულ მიმოხილვებს და უსაფრთხოების სიგნალის საფუძველზე შეუძლია ეტიკეტის შეცვლის, ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის გაფრთხილების ან ბაზრიდან ამოღების მოთხოვნა.
მარტივი ენით
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ კანონი არეგულირებს, როგორ რეგისტრირდება, იწარმოება, შემოდის, ვრცელდება, გაიცემა და უსაფრთხოებაზე კონტროლდება მედიკამენტები საქართველოში, მათ შორის კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები და ფარმაკოზედამხედველობა.
რას ნიშნავს პრაქტიკაში
| ვისთვის | რა იცვლება |
|---|---|
| პაციენტები | ბაზარზე არსებული მედიკამენტები ნებადართული უნდა იყოს; გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელი და სასურველია. |
| ექიმები და პროვაიდერები | დანიშნონ და გასცენ მედიკამენტები სამართლებრივ ჩარჩოში, მათ შორის კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების წესების დაცვით; შეატყობინონ სავარაუდო გვერდითი რეაქციები. |
| დაწესებულების მენეჯერები | აფთიაქები და საავადმყოფოები უნდა აკმაყოფილებდნენ ლიცენზირების, შენახვისა და აღრიცხვის მოთხოვნებს. |
საერთაშორისო კონტექსტი
- ევროკავშირის დირექტივა 2001/83/EC ადამიანისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების შესახებ
- ევროკავშირი–საქართველოს ასოცირების შეთანხმება (2014)
კითხვები და პასუხები
ვრცელდება თუ არა კანონი საკვებ დანამატებზე?
საკვები დანამატები რეგულირდება როგორც საკვები და არა მედიკამენტი. დამოუკიდებელი ინფორმაციისთვის იხ. უსაფრთხო დანამატი საქართველო.
ვინ არის მარეგულირებელი?
ზემოთ აღწერილი მარეგულირებელი სააგენტო; იხ. ასევე მარეგულირებელი ორგანოები.
დაკავშირებული გვერდები
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი — მაცნე
ქართული წყაროს გახსნა →დამატებითი წყარო →სრული ქართული ტექსტი მაცნეზეა. მარეგულირებელი სააგენტოს ვებგვერდზე განთავსებულია რეგისტრაციის, GMP-ისა და ფარმაკოზედამხედველობის მოქმედი სახელმძღვანელოები.
გამომცემელი: საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტი (PHIG) · რეგულაციების ცნობარი · კონტაქტი