PHIG-ის პოლიტიკის ჩარჩო v1.2 · პოლიტიკა 49 · დამტკიცებულია 2026 წლის 1 სექტემბერს · სამართლებრივი საფუძვლები: ჰელსინკის დეკლარაცია; CIOMS-ის საერთაშორისო ეთიკური სახელმძღვანელო პრინციპები; 45 CFR Part 46 (US Common Rule) აშშ-ს დაფინანსებული კვლევებისათვის; EU MGA მუხ. 14 და ეთიკური შეფასება; WHO-ს კვლევის ეთიკის განხილვის კომიტეტის მოთხოვნები; ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ საქართველოს კანონი (კვლევა)
1. მიზანი და სფერო
PHIG-ის კვლევებში, გამოკითხვებში, შეფასებებსა და სასწავლო შეფასებებში მონაწილე პირთა უფლებების, უსაფრთხოების, ღირსებისა და კეთილდღეობის დაცვა. ვრცელდება PHIG-ის გამგეობაზე, დირექტორზე, პერსონალზე, კონსულტანტებზე, მოხალისეებზე, ექსპერტებზე, პარტნიორებზე და მომწოდებლებზე, ასევე მისი ქსელის ყველა პლატფორმაზე.
2. პოლიტიკა
- ნებისმიერი კვლევა, რომელიც მოიცავს ადამიანი მონაწილეებს ან იდენტიფიცირებად პერსონალურ მონაცემებს, დაწყებამდე განიხილება და მტკიცდება აღიარებული სამეცნიერო-ეთიკური კომიტეტის მიერ — დავით ტვილდიანის სახელობის სამედიცინო უნივერსიტეტის კომიტეტის, ეროვნული კომიტეტის, პარტნიორი დაწესებულების IRB-ის, რომელიც რეგისტრირებულია აშშ-ის ადამიანთა კვლევის დაცვის ოფისში (სადაც ამას ამერიკული დაფინანსება მოითხოვს), ან WHO-ს კვლევის ეთიკის განხილვის კომიტეტის მიერ WHO-ის მხარდაჭერილი კვლევებისთვის; PHIG ინახავს თანხმობის დოკუმენტს.
- ინფორმირებული თანხმობა, გაცემული ნებაყოფლობით და დოკუმენტირებული, მონაწილისათვის გასაგებ ენასა და ფორმაში; ბავშვებისთვის — თანხმობა პლუს მეურვის თანხმობა; დამატებითი დაცვის ზომები ლტოლვილებისთვის, მიგრანტებისთვის, დაკავებულებისთვის, პაციენტებისთვის და სხვა დამოკიდებულ ან მოწყვლად მდგომარეობაში მყოფი პირებისთვის; უფლება გასვლაზე ნებისმიერ დროს შედეგების გარეშე.
- რისკები მინიმუმამდე შემცირებული და სარგებელთან გონივრული თანაფარდობის მქონე; კონფიდენციალობა და პირადი სფერო დაცული მონაცემთა დაცვის პოლიტიკის შესაბამისად; კომპენსაცია სამართლიანი და არამაიძულებელი.
- მკვლევარები გაწვრთნილი კვლევის ეთიკაში (მაგ., CITI ან TRREE) დაწყებამდე; სასწავლო ჩანაწერები ინახება.
- გვერდითი მოვლენები და პროტოკოლიდან გადახრები ეცნობება ეთიკურ კომიტეტს და, საჭიროების შემთხვევაში, სპონსორსა და დონორს; სერიოზული მოვლენები — დაუყოვნებლივ.
- აშშ-ის დაფინანსებით განხორციელებული კვლევებისთვის PHIG ფლობს ან იღებს Federalwide Assurance (FWA)-ს საჭიროების შემთხვევაში და შეესაბამება 45 CFR 46-ს; ევროკავშირის დაფინანსებით განხორციელებული კვლევებისთვის სრულდება ეთიკის თვითშეფასება და ნებისმიერი ეთიკური მოთხოვნა.
- საზოგადოებრივი ჩართულობა და შედეგების გაზიარება მონაწილეებთან და საზოგადოებებთან იგეგმება თავიდანვე.
3. პროცედურები
- ეთიკის საკონტროლო სია ყოველ პროტოკოლში; თანხმობის ფორმის შაბლონები; გვერდითი მოვლენის ფორმა; სასწავლო რეგისტრი.
პასუხისმგებლობები
პროექტის ხელმძღვანელები; დირექტორი; სამეცნიერო კომიტეტი კონსულტაციას უწევს.
განხილვა
ყოველ ორ წელიწადში ერთხელ.
PHIG-ის პოლიტიკის ჩარჩოს ნაწილი. დარღვევებისა და შეშფოთების შეტყობინება: info@accreditation.ge, სათაურით „Confidential — integrity”.